清瘀膠囊吸濕平衡時間的測定及噴霧干燥實驗結論與討論

清瘀膠囊吸濕平衡時間的測定：

1.取底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器，干燥器內置一稱量皿；

2.放入25度恒溫培養箱內恒溫24h；

3.此時干燥器內的相對濕度為75%。

4.取樣品約2g，置稱量瓶中，精密穩定，將稱量瓶皿打開，放入干燥器上部；

5.于25度恒溫培養箱內保存，每隔一事實上時間稱重一次；

6.計算各時間的吸濕百分率；

7.研究表明，噴霧干燥后的產品在144h即6天后不再吸濕，吸濕百分率在11.52%，產品具有一定的吸濕性。

 結論與討論：

1. 本次實驗優選出的合適工藝為：入塔風溫：195度，浸膏比重為：1.15， β-CD與浸膏比例為3% 。由方差分析知，這四個因素影響程度依次為浸膏比重>入塔風溫>輔料和浸膏比例，其中浸膏比重對噴霧干燥工藝有顯著性影響，應作為工藝控制的關鍵因素。

2. 噴霧干燥所得的粉未具有一事實上的吸濕性，應在分裝、貯存過程中控制環境濕度在54%以下。

3. 因為膠囊的原料藥含水量過高，不僅容易粘結成塊，不利于分裝，還嚴重影響產品質量的穩定性，而每小時的藥粉產量在大生產中也很有意義，故選擇產品含水量和每小時藥粉產量的綜合評分為工藝的評價指標，權重系數分別為：0.6和0.4。

4. 清瘀膠囊浸膏的相對密度過大，粘稠度也增大，容易堵塞霧化器噴嘴，影響霧化效果；入塔風壓不能過高，否則會影響熱風入塔后的湍流狀態，從而影響霧滴的運動軌跡；入塔風溫過高會使粉未焦化，過低則粉未易粘壁，粘連在一起；β-CD的用量亦對產品的含水量有一定的影響。

5. 本實驗在噴霧干燥前進行了輔料的優選，目的在于尋找一種合理的輔料，改善噴霧干燥粉未的吸潮問題。