研發(fā)和注冊--常見劑型的要求

軟膠囊：

膠液配制：明確膠液成分組成與比例，提供溶膠溫度、環(huán)境溫度、濕度、保溫溫度、真空脫泡的真空度；

制丸：壓制膠丸，制丸環(huán)境溫度、濕度；

定型：定型時間、定型環(huán)境的溫度、濕度；

干燥：干燥方法與時間、干燥環(huán)境溫度、濕度；

洗丸：洗丸溶劑。

研發(fā)和注冊--常見劑型的要求--2

硬膠囊：

包括制粒、干燥、整粒、裝囊、包裝等工序。

制粒、干燥、整粒：參照顆粒類項下的要求；

裝囊：膠囊裝量、膠囊規(guī)格，并控制裝量差異；

粉末直接裝囊：考察粉末的粒度、引濕性與流動性等是否適宜直接裝囊。